СОГЛАСИЕ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ
ИССЛЕДОВАНИИ
Версия 2.1 от 26.11.2025
ООО «ННЦ Исследований и Фармаконадзора» Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Косарева, д. 116а ИНН: 1655479650, ОГРН: 1221600048218
СОГЛАСИЕ СУБЪЕКТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
ВНИМАНИЕ: ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТО СОГЛАСИЕ ПЕРЕД ПОДПИСАНИЕМ
Я, нижеподписавшийся(аяся), ознакомившись с требованиями Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» и Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
КОНКРЕТНОЕ И ЯВНОЕ СОГЛАСИЕ ООО «ННЦ Исследований и Фармаконадзора» (далее –
«Оператор»), расположенному по адресу: 430024, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Косарева, д. 116а (ИНН 1655479650, ОГРН 1221600048218), на обработку моих персональных данных на условиях, указанных ниже.
1. ИНФОРМАЦИЯ О СУБЪЕКТЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я, субъект персональных данных, подтверждаю:
☑ Я – дееспособное физическое лицо
☑ Я достаточно совершеннолетний (18 лет и старше), ИЛИ я имею письменное согласие своего родителя/опекуна на обработку моих персональных данных
☑ Я осведомлен(а) о своих правах в соответствии с ФЗ-152 и Политикой конфиденциальности
☑ Я полностью прочитал(а) и понимаю содержание настоящего Согласия
☑ Я даю согласие добровольно, без какого-либо принуждения
☑ Мне были даны ответы на все мои вопросы по обработке и защите персональных данных
2. ЦЕЛИ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я согласен(а) на обработку моих персональных данных в следующих целях:
2.1 ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ
1. Проведение клинического исследования / исследования биоэквивалентности
Мой набор в качестве участника исследования
Проведение скрининга соответствия критериям включения/исключения Мой мониторинг на предмет безопасности и эффективности
Ведение медицинской документации в процессе исследования Сбор и анализ данных о моем состоянии здоровья
Связь со мной для координации визитов и процедур
2. Фармаконадзор и отчетность о безопасности
Сбор информации о нежелательных явлениях (побочных эффектах)
Отчетность перед Росздравнадзором о серьезных нежелательных явлениях Мониторинг безопасности лекарственного препарата
Ведение реестра участников
Анализ профиля безопасности исследуемого препарата
3. Соответствие требованиям законодательства
Выполнение требований Федерального закона № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств
Предоставление информации контролирующим органам (Росздравнадзор, Минздрав) Документирование и аудит соответствия протоколу исследования
Долгосрочное архивирование (не менее 10 лет после завершения исследования)
4. Контактная коммуникация
Информирование меня об изменениях условий проведения исследования Напоминания о запланированных визитах и процедурах
Уведомления о результатах исследования (при применимо)
Информирование об обнаруженных рисках для моего здоровья
5. Консультационные услуги
Оказание консультаций по вопросам участия в исследовании Техническая и медицинская поддержка
2.2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ (требуется отдельное согласие)
☑ Использование моих данных в будущих научных исследованиях (обезличенные данные)
☑ Статистический анализ и медицинское исследование
☑ Анализ использования Сайта для улучшения его функциональности (cookies Яндекс.Метрика)
3. КАТЕГОРИИ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
ОБЫЧНЫЕ КАТЕГОРИИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я согласен(а) на обработку следующих данных:
☑ Идентификационные: Фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, место рождения, гражданство
☑ Контактные: Email, мобильный телефон, почтовый адрес
☑ Служебные: Серия и номер паспорта (при необходимости), номер страхового полиса ОМС
☑ Технические: IP-адрес, тип браузера, операционная система, время посещения Сайта, cookies
3.2 СПЕЦИАЛЬНЫЕ КАТЕГОРИИ: ДАННЫЕ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ (ТРЕБУЕТСЯ ЯВНОЕ ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ)
Я ДАЮСЬ ЯВНОЕ ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ на сбор и обработку следующих чувствительных данных о моем здоровье:
☑ История участия в предыдущих клинических исследованиях (названия, даты, побочные эффекты)
☑ Аллергические реакции на лекарственные препараты и другие вещества
☑ Текущее состояние здоровья, имеющее отношение к исследованию
☑ Результаты медицинских анализов (анализы крови, ЭКГ, УЗИ и т.д.)
☑ Информация о хронических заболеваниях и медицинских состояниях
☑ Перечень принимаемых лекарственных препаратов
☑ Медицинские показатели (артериальное давление, пульс, вес, рост и т.д.)
☑ Информация о нежелательных явлениях и побочных эффектах
☑ Выводы врача о соответствии мне критериям включения/исключения ☑ Биологические образцы (кровь, моча, слюна) и результаты их анализа ☑ Другие медицинские и психофизиологические показатели
Я ПОНИМАЮ, что:
Эти данные являются конфиденциальной и чувствительной информацией
Они будут использованы исключительно в целях, указанных в этом Согласии
Их разглашение третьим лицам возможно только с моего дополнительного письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных законом (требования контролирующих органов)
4. СПОСОБЫ И СРЕДСТВА ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я согласен(а), что мои персональные данные могут обрабатываться следующим образом:
Автоматизированная обработка:
С использованием компьютерных систем Баз данных
Системных аналитических инструментов
Неавтоматизированная обработка:
Бумажные документы и архивы Медицинские карточки
Рукописные записи
Конкретные операции:
☑ Сбор информации
☑ Запись и регистрация
☑ Систематизация и накопление
☑ Хранение и защита
☑ Уточнение и обновление
☑ Извлечение и использование
☑ Анализ и аналитика
☑ Предоставление доступа авторизованным лицам
☑ Передача третьим лицам (см. раздел 5)
☑ Обезличивание для статистики
☑ Удаление или уничтожение после истечения сроков хранения
5. ПЕРЕДАЧА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ
ПОЛУЧАТЕЛИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я ознакомлен(а) с условиями передачи данных третьим лицам, в том числе для целей исполнения законодательства РФ о фармаконадзоре и клинических исследованиях.
Я даю согласие на передачу моих персональных данных следующим третьим лицам:
Государственные органы (БЕЗ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО СОГЛАСИЯ, на основе законодательства)
☑ Росздравнадзор – фармаконадзор, отчетность о серьезных нежелательных явлениях (ст. 40 ФЗ-61), мониторинг безопасности клинических исследований
☑ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – для расследования инцидентов, связанных с безопасностью
☑ Министерство здравоохранения РФ – ведение национального реестра участников, мониторинг КИ
☑ Правоохранительные органы, суды – при наличии судебного запроса или законного требования
☑ Органы опеки и попечительства (если я несовершеннолетний) – для защиты моих прав и интересов
2. Медицинские учреждения-партнеры
Клиники, больницы, амбулатории для проведения медицинских процедур и обследований Лаборатории и диагностические центры для проведения анализов
На основе договора о проведении исследования и моего согласия Сроки: До завершения исследования
3. Спонсоры клинических исследований
Фармацевтические компании, спонсирующие исследование
Цели: Анализ данных безопасности и эффективности, подготовка отчетов для регулирующих органов
На основе договора с Оператором и моего согласия Сроки: 10 лет после завершения исследования
4. Платформы веб-аналитики
Яндекс.Метрика (локализована в РФ, трансграничная передача не осуществляется)
Цели: Анализ пользовательского поведения, статистика трафика, улучшение функциональности Сайта
На основе согласия на использование cookies Сроки: До 1 года или отзыва согласия
5. Поставщики информационно-коммуникационных услуг
CRM-системы
Сервисы рассылок (email-рассылка уведомлений)
Цели: Обработка моих запросов, установление обратной связи, отправка уведомлений На основе договора обработки персональных данных
Сроки: На время оказания услуг
ГАРАНТИЯ: Все третьи лица обязаны обеспечивать защиту моих персональных данных в соответствии с ФЗ-152 посредством заключения договора обработки персональных данных.
6. СРОКИ ХРАНЕНИЯ И ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я согласен(а) на хранение и обработку моих персональных данных в течение следующих сроков:
Категория данных
Срок хранения
Основание
ДанныекакучастникаКИ/ БИ/БЭ
Неменее10летпослезавершения исследования
ФЗ-61,ПравилаGCP, архивирование
Медицинские данные и анализы
10 лет после завершения исследования
Архивирование, безопасность
Данные о нежелательных явлениях
10 лет + период отчетности
Требования фармаконадзора
Технические cookies (необходимые)
До закрытия браузера
Функциональность Сайта
Аналитические cookies
До 1 года или отзыва согласия
Согласие пользователя
Маркетинговые данные
До отзыва согласия
ФЗ-152
Консультационные данные
3 года после последнего контакта
Срок исковой давности
Биологические образцы
10 лет или по согласию
Протокол исследования
ВАЖНО: По истечении этих сроков мои персональные данные будут:
Удалены (криптографическое или физическое уничтожение) ИЛИ
Обезличены (удалены идентификаторы, чтобы я больше не был(а) определяемым(ой) лицом)
7. ВИДЕОЗАПИСЬ И ФОТОГРАФИРОВАНИЕ
☑ Я согласен(а) на видеозапись медицинских процедур (кардиограмма, УЗИ и т.д.) для целей документирования и качества
☑ Видеозаписи удаляются после архивирования и завершения исследования
Я НЕ согласен(а) на видеозапись моих медицинских процедур
8. МОБИЛЬНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ И НОСИМЫЕ УСТРОЙСТВА (ЕСЛИ ПРИМЕНИМО)
☑ Я согласен(а) на использование мобильного приложения для мониторинга моего состояния (если предусмотрено протоколом)
☑ Я согласен(а) на связь со мной через приложение и SMS-уведомления
Я НЕ согласен(а) на использование мобильного приложения
9. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА
9.1 Преимущества участия в исследовании
Безопасное тестирование нового лекарственного препарата Возможность получить инновационное лечение
Бесплатное медицинское обследование и консультацию специалистов Вклад в развитие фармацевтической науки
Сведение о результатах исследования
9.2 Потенциальные риски
Я осведомлен(а), что:
Любой лекарственный препарат может иметь побочные эффекты, включая аллергические реакции
Возможны нежелательные явления (НЯ), включая временные неудобства
В редких случаях побочные эффекты могут быть серьезными или опасными для жизни Я обязан(а) немедленно сообщить об любых симптомах или побочных эффектах
исследователю
Риски подробно описаны в Информированном согласии на участие в исследовании
9.3 Право на прекращение участия
☑ Я имею право прекратить участие в исследовании в любое время без объяснения причин
☑ Прекращение участия не повлечет никаких санкций или негативных последствий для моего здоровья
☑ Мне будет предоставлена вся необходимая медицинская помощь при необходимости
10. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
Я осведомлен(а), что:
☑ Оператор применяет технические меры безопасности (шифрование SSL/TLS, брандмауэры, резервное копирование)
☑ Оператор применяет организационные меры (обучение сотрудников, контроль доступа, логирование операций)
☑ Данные о здоровье хранятся в отдельном защищенном хранилище с усиленным шифрованием
☑ Доступ к моим данным ограничен авторизованным медицинским персоналом
☑ Несмотря на принимаемые меры, Оператор не может гарантировать абсолютную безопасность передачи данных по Интернету
☑ При утечке данных я буду незамедлительно уведомлен(а)
11. МОИ ПРАВА И КАК ИХ РЕАЛИЗОВАТЬ
В соответствии с ФЗ-152, я имею следующие права:
11.1 Основные права
Право
Описание
Как реализовать
Право на доступ
Получить информацию о том, какие мои данные обрабатываются
430024, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Косарева, д. 116а
По телефону:
+7 (968) 636-26-55
Сроки: Оператор обязуется ответить в течение 30 календарных дней.
12. ОТЗЫВ СОГЛАСИЯ И ПРЕКРАЩЕНИЕ УЧАСТИЯ
12.1 Право на отзыв согласия
Я могу отозвать свое согласие на обработку персональных данных в любой момент, направив письменное заявление на адрес info@bioequivalencetrials.ru или подав заявление лично.
ВАЖНЫЕ УСЛОВИЯ:
Отзыв согласия НЕ влияет на законность обработки, произведенной ДО момента отзыва После отзыва согласия мое участие в исследовании будет прекращено
Мне будет предоставлена необходимая медицинская помощь при необходимости
Ранее собранные данные будут удалены или обезличены, за исключением случаев, предусмотренных законом
12.2 Исключение участника
Оператор вправе исключить меня из исследования без моего согласия если:
Я не соответствую критериям безопасности Я нарушаю требования протокола
Обнаружены серьезные побочные эффекты Исследование прекращено
13. СТРАХОВАНИЕ И КОМПЕНСАЦИЯ ВРЕДА
Я осведомлен(а), что:
☑ Спонсор исследования обеспечивает страхование гражданской ответственности
☑ В случае причинения вреда моему здоровью в результате участия в исследовании мне может быть предоставлена компенсация согласно условиям страховки
☑ Все необходимое лечение нежелательных явлений, возникших в результате исследования, будет предоставлено без дополнительной оплаты
☑ Подробная информация о страховании будет предоставлена до начала исследования
14. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И АНОНИМНОСТЬ
Я понимаю, что:
☑ Мои персональные данные будут обрабатываться конфиденциально
☑ Доступ к моим данным ограничен авторизованным персоналом
☑ Результаты исследования могут быть опубликованы в научных журналах
☑ При публикации используются только обезличенные данные, не позволяющие идентифицировать меня лично
☑ Мое имя и контактная информация НЕ будут разглашаться в публикациях
15. ДОБРОВОЛЬНОСТЬ СОГЛАСИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Я подтверждаю:
☑ Даю свое согласие добровольно, без какого-либо принуждения, давления или обещаний
☑ Согласие дано в моих собственных интересах и интересах развития науки
☑ Я полностью понимаю содержание и последствия настоящего Согласия
☑ Я осведомлен(а) о своих правах в соответствии с ФЗ-152
☑ Мне были даны возможность и время для изучения всех документов
☑ Я могу задавать вопросы исследователю в любой момент
☑ Я получу копию этого Согласия
☑ Я согласен(а) со всеми условиями, указанными в этом Согласии
Генеральный директор: Крашенинникова Галия Имрановна ИНН: 1655479650, ОГРН: 1221600048218
17. ЗАЯВЛЕНИЕ И ПОДПИСАНИЕ
УЧАСТНИК/ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ:
Я подтверждаю, что:
Я ознакомился(ась) с Политикой конфиденциальности
Я ознакомился(ась) с Информированным согласием на участие в исследовании
Я полностью понимаю все условия
Я даю согласие на обработку своих персональных данных на указанных условиях
Я согласен(а) с передачей моих данных третьим лицам, указанным в Согласии
Я осведомлен(а) о сроках хранения моих данных
Я даю явное письменное согласие на обработку данных о моем здоровье
Я согласен(а) с видеозаписью медицинских процедур (если применимо)
ФИО участника (печать):
Дата рождения:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Подпись участника: Дата:
РОДИТЕЛЬ/ОПЕКУН (если участник младше 18 лет):
Я, как законный представитель несовершеннолетнего участника, даю согласие на вышеуказанные условия.
ФИО родителя/опекуна (печать):
Подпись: Дата:
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ/КООРДИНАТОР ИССЛЕДОВАНИЯ:
Я подтверждаю, что провел(а) полное объяснение Согласия и ответил(а) на все вопросы участника.
ФИО исследователя (печать):
Должность:
Подпись: Дата:
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
СОХРАНЯЙТЕ КОПИЮ ЭТОГО СОГЛАСИЯ – вам будет выслана копия на email
ПРОЧИТАЙТЕ ПОЛНОСТЬЮ перед подписанием
ЗАДАВАЙТЕ ВОПРОСЫ – у вас есть право на полную информацию
НИКОГДА НЕ ПОДПИСЫВАЙТЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ – согласие должно быть добровольным
ИМЕЕТЕ ПРАВО НА ОТКАЗ – в любой момент можете прекратить участие
Версия: 2.1
Дата: 26.11.2025
Разработано в соответствии с:
Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных» Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
Правила надлежащей клинической практики (ICH GCP E6(R2)) Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации
